- مدير عام وزارة الصحة - رئيساً
- رئيس مصلحة الصيدلة - عضواً
- رئيس دائرة استيراد الأدوية وتصديرهاً - عضواً مقرراً
- رئيس دائرة التفتيش الصيدلي - عضواً
يضاف إلى اللجنة أعلاه مندوب عن كل من وزارتي الاقتصاد والتجارة والصناعة عند دراسة أسعار الأدوية المصنعة أو الموضبة في لبنان.
- تقوم هذه اللجنة بتسعير كل مستحضر فور تسجيله كما تجتمع دورياً لإعادة تسعير المستحضرات.
تعدلت اللجنة بموجب قرار وزير الصحة رقم 119/1 الصادر في 21 كانون الثاني سنة 2020، بحيث «يمكن الاستعانة بخبراء لمساعدة اللجنة بناءً على قرار من وزير الصحة العامة، لا سيما عند دراسات Cost Effectiveness».
ممّ يتألف سعر الدواء؟
يتألف سعر الدواء من سعر الدواء الذي يُتخذ أساساً (الذي تحدده اللجنة) ويُصنّف في الشريحة التي تعنيه ويضاف إليه:
● نسبة مصاريف الشحن والتأمين
● نسبة مصاريف تخليص ورسوم جمارك ومصاريف أخرى
● هامش الربح للمستورد (و/أو للموزع)
● هامش الربح للصيدلي
علماً أنه صدر قرار مشترك عن كل من وزراء الصحة والصناعة والمالية في ٢٩ كانون الأول ٢٠٢١، ونُشر في ٦ كانون الثاني ٢٠٢٢ (القرار رقم 737/1) حول: إعفاء المصانع المحلية للأدوية من الضريبة، ليطال الإعفاء التغليف واعتبار الغلاف من المواد الأولية. وهو قرار تطبيقي لإعفاء مصانع الأدوية المحلية من الضريبة على القيمة المضافة ويشمل الإعفاء «المواد الأولية التي تدخل مباشرة في صناعة الدواء والتي تكون جزءاً من الدواء النهائي سواء في تركيبة الدواء أو في التغليف المباشر للدواء أو في التغليف النهائي».
متى نشأ المكتب الوطني للأدوية؟
في 5 كانون الثاني 1983 صدر القانون رقم 5/83 الخاص بإنشاء مؤسسة عامة تدعى «المكتب الوطني للأدوية» تتولى استيراد وتصدير وشراء وبيع وتصنيع الأدوية الوارد بيانها في قانون مزاولة مهنة الصيدلة، إلا أن هذا المكتب لم يُفعَّل، رغم صدور عدد من المراسيم التطبيقية ومنها:
- مرسوم رقم 10631 صادر في 14 تموز سنة 1997: صلاحيات المجلس التنفيذي للمكتب الوطني للأدوية
- مرسوم رقم 9459 صادر في 25 تشرين الأول سنة 1996: تصديق النظام المالي للمكتب الوطني للأدوية
- مرسوم رقم 5779 صادر في 11 تشرين الأول سنة 1994: تحديد مهام وصلاحيات مفوض الحكومة لدى المكتب الوطني للأدوية وشروط تعيينه
- مرسوم رقم 11392 صادر في 26 تشرين الثاني سنة 1997 :تصديق نظام المستخدمين للمكتب الوطني للأدوية
- مرسوم رقم 10777صادر في 20 آب سنة 1997: تصديق النظام الداخلي للمكتب الوطني للأدوية
- مرسوم رقم 12181 صادر في 5 أيار سنة 1998: تحديد ملاك الوظائف الدائمة في المكتب الوطني للأدوية وشروط الاستخدام فيه وسلسلة الرتب والرواتب
يقتضي تعديل المراسيم الاشتراعية بهدف إخراج الأدوية أسوة بالمواد الغذائية والاستهلاكية التي يحتاجها المواطن اللبناني العادي
كيف يمكن للمؤسسات الضامنة أن تستفيد من المكتب الوطني للأدوية؟
في 24/7/1996 صدر القانون رقم 549 الذي ينص على وجوب اعتماد الأدوية التي يتولى بيعها المكتب الوطني للأدوية من قبل الصندوق الوطني للضمان الاجتماعي وإدارات ومؤسسات القطاع العام. وهو مؤلف من سطرين فقط:
يعتمد الصندوق الوطني للضمان الاجتماعي والإدارات والمؤسسات العامة المعنية بالتقديمات الصحية الأدوية التي يتولى بيعها المكتب الوطني للأدوية.
استيراد الدواء مباشرة من المصانع المنتجة له وتوزيعه وبيعه بما يحقق المصلحة العامة أمر جيد، يمكن أن يؤدي إلى نتائج إيجابية، إلا أننا نرى أن وجود هيئة تستورد وتبيع الدواء فقط أمر غير كاف، وإنما يقتضي أن تتولى هذه الهيئة ملف الدواء بمجمله وتحت إشراف وزارة الصحة. ولذا لا بد أن تكون من صلاحيات هذا المكتب تولي ملف الدواء بمجمله، بدءاً من الموافقة على الدواء والتسعير و مواكبة كافة شؤون ملف الدواء، سيما وأن غالبية الدول تمتلك هيئات عامة مستقلة تتولى شؤون الدواء وهو ما يفتقده لبنان.
من المفيد الإشارة إلى أنه في 2022-01-13 نُشر قانون إنشاء الوكالة الوطنية للدواء الذي يحمل الرقم 253/2022 ويولي الوكالة ملف الدواء كاملاً بمهمات تنفيذية وتنظيمية ورقابية بدءاً من السياسات الدوائية وترخيص المصانع والاستيراد وصولاً إلى تسعير الأدوية.
هل يمكن استبدال الدواء البراند بالأدوية البديلة (الجنيسية)؟
تم بموجب القانون رقم 91 تاريخ 6/3/2010 تعديل المادة 47 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة، التي أجازت للصيدلي، وخلافاً لأي نص آخر، أن:
■ أ. يصرف إلى حامل الوصفة الطبية، دواء تحت اسم جنيسي - Generique or Brand Generic غير المذكور فيها، وذلك ضمن الشروط الآتية:
-1 أن يكون الدواء البديل مشمولاً في لائحة الأدوية البديلة المعتمدة من قبل وزارة الصحة العامة وفق معايير منظمة الصحة العالمية، على أن:
(أ) يكون الدواء الذي يصرف مركباً من ذات المواد الفاعلة الداخلة في تركيب الدواء المذكور في الوصفة الطبية وبذات المقادير، وله ذات التكافؤ الحيوي والشكل الصيدلاني.
(ب) يكون سعر المبيع من العموم في لبنان للدواء الذي يصرفه أقل من سعر المبيع من العموم في لبنان للدواء المذكور في الوصفة الطبية.
-2 أن يكون المريض موافقاً على الاستبدال.
-3 أن تظهر موافقة الطبيب إلزامياً على الوصفة من خلال موافقته على الاستبدال أو عدمه وفق النموذج المعتمد من قبل وزارة الصحة العامة. في حال عدم وجود أية ملاحظة على الوصفة الطبية، لا يحق للصيدلي استبدال الدواء.
■ ب. يسجل الصيدلي، بعد تأكده على مسؤوليته من توافر الشروط أعلاه، اسم الدواء الذي صرفه على الإيصال الذي يسلّمه إلى حامل الوصفة، مع ذكر عبارة «استُبدل عملاً بالمادة 47 جديدة من قانون مزاولة مهنة الصيدلة». ويتوجب على المؤسسات الضامنة، الرسمية والخاصة، قبول الدواء المستبدل وصرف الثمن وفقاً للنسبة والمبادئ المعتمدة لدى كل منها، دون فرض وصفة طبية تعين الدواء المستبدل.
لم يأت هذا التعديل بنتيجة كافية، سيما وأن الفقرة 3 من هذه المادة تنص على وجوب موافقة الطبيب على الاستبدال أو عدمه وفق النموذج المعتمد من قبل وزارة الصحة، الأمر الذي يعطل إمكانية استبدال الأدوية المسماة تحت اسم جنيسي - Generique or Brand Generic ،
وبالفعل صدر قانون رقم 207 تاريخ 30/12/2020 بإلغاء موافقة الطبيب الإلزامية عبر تعديل الـمادة 47 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة لاعتماد الأدوية الجنيسية الذي حصل في العام 2020 مع الإبقاء على الشروط الباقية.
المادة 80
القانون رقم 367 تاريخ 1994/8/1 وتعديلاته
(مزاولة مهنة الصيدلة)
يضع وزير الصحة العامة بقرار يصدر عنه تعرفة بأسعار بيع المستحضرات الصيدلانية الجاهزة ويصار إلى وضع أسس تسعير الأدوية بموجب لجنة مؤلفة بقرار من وزير الصحة العامة وبعد أخذ رأي الوزارات المختصة ونقابتي الصيادلة ومستوردي الأدوية وأصحاب المستودعات ومصنّعي الأدوية.
يذكر على كل طلب محال إلى لجنة الأسعار رقم وتاريخ التسجيل لدى اللجنة المنصوص عليها في المادة الرابعة والخمسين من هذا القانون، وعلى اللجنة أن تبتّ بكل طلب يردها من اللجنة العلمية في مهلة أقصاها شهر واحد، إذا كان مرفقاً بجميع المستندات اللازمة. وفي هذه الحال، إذا لم تبت اللجنة بالطلب في المهلة المذكورة يمنح الوزير إجازة استيراد أو تصنيع أو تسويق لمدة سنة بالتسعيرة التي تقدم بها صاحب العلاقة. ثم يوقف استيراده أو يتقيد بالتسعيرة المحددة من قبل اللجنة.
تضع وزارة الصحة العامة دليلاً للمستحضرات الصيدلانية المرخصة والتي وافقت عليها اللجنة الفنية وحددت أسعارها لجنة الأسعار. لا يجوز بيع دواء في لبنان خلافاً لما هو مسجل في هذا الدليل وبالسعر الرسمي المحدد من قبل وزارة الصحة العامة.
لذلك، يقتضي تعديل المادة الثانية من المرسوم الاشتراعي رقم 34 الصادر في 5 آب سنة 1967 لجهة إخراج الادوية من دائرة التمثيل التجاري الحصري
ويقتضي المباشرة بتطبيق قانون إنشاء الوكالة الوطنية للدواء فوراً سيما وأن مادته الثانية والعشرين تنص على وجوب قيام مجلس الوزراء بإصدار المراسيم التطبيقية خلال ستة أشهر من تاريخ صدوره بناء على اقتراح وزارة الصحة.
كيف يمكن إلغاء احتكار الأدوية؟
تأتي الحاجة إلى إخراج بيع الأدوية من نطاق المرسوم الاشتراعي رقم 34/67 وفي المادة الأولى منه المعدّلة وفقاً للمرسوم رقم /9639/ تاريخ 6/2/1975 معرّفاً الممثّل التجاري بما يلي: {الممثل التجاري هو الوكيل الذي يقوم بحكم مهنته الاعتيادية المستقلة، ودون أن يكون مرتبطاً بإجارة خدمة، بالمفاوضة لإتمام عمليات البيع والشراء أو التأجير أو تقديم الخدمات، ويقوم بهذه الأعمال باسم المنتجين أو التجار ولحسابهم". ويعتبر أيضاً بحكم الممثل التجاري "التاجر الذي يقوم لحسابه الخاص ببيع ما يشتريه بناء لعقد يتضمّن إعطاء صفة الممثل أو الموزّع الوحيد بوجه الحصر}.
يتبين من صراحة الفقرة الثالثة من المادة الثانية من المرسوم الاشتراعي رقم 34/67، التي ورد فيها أن بند التمثيل الحصري لا يسري على المواد الغذائية باستثناء المواد ذات الاستهلاك الخاص التي تحدد بمرسوم، أن المشترع تنبه إلى وجود «مواد غذائية» ذات استهلاك خاص بفئة معينة من المستهلكين، يمكن أن تكون موضوع بند تمثيل حصري.
نص الفقرة الثانية من المادة /15/ من المرسوم الاشتراعي رقم 73/83 المتعلق بـ «حيازة السلع والمواد والحاصلات والاتجار بها» وردت ضمن الباب الرابع المعنون «الاحتكار والمضاربة غير المشروعة» علماً أن الأسباب الموجبة للمرسوم الاشتراعي رقم 73/83 حملت المشترع على أن يحول دون الاحتكار بالنظر لأوضاع البلاد الاقتصادية فتعمّد حصر التمثيل في المواد المصنفة من الكماليات دون سواها، هادفاً إلى انتزاع صفة الحصرية عن المواد الغذائية والاستهلاكية التي يحتاجها المواطن اللبناني العادي وحتى تكون مكان مزاحمة بين عدد من التجار وبالتالي عدم احتكار أي صنف من هذه المواد. وبما أن الدواء يقتضي أن يكون من المواد التي لا يجوز حصرها في تاجر معين، ومن غير المقبول أن تكون موضوع احتكار أو حصرية من أي نوع كان طالما أن شروط الاستيراد الفنية والصحية منظمة وفق أحكام القانون ومتوافقة مع القوانين ذات الصلة، فإنه يقتضي تعديل هذا المرسوم الاشتراعي بهدف إخراج الأدوية أسوة بالمواد الغذائية والاستهلاكية التي يحتاجها المواطن اللبناني العادي من دائرة التمثيل الحصري، وليس المواد الغذائية والاستهلاكية التي بإمكان المواطن العادي أن يعيش حياته من دونها بصورة طبيعية، وذلك ضمن إطار سياسة محاربة الاحتكار فيكون المعيار في تصنيف المواد الغذائية التي لا يسري عليها بند حصر التمثيل التجاري المواطن اللبناني العادي وما هو بحاجة إليه من هذه المواد ليعيش حياته بصورة طبيعية ، والأدوية حاجة أساسية للمواطن.
نشير إلى أن هذا التفسير ينسجم مع ما ورد في الأسباب الموجبة للمرسوم الاشتراعي رقم 73/83، ومع ما ورد في الفقرة الثالثة من المادة الثانية من المرسوم الاشتراعي رقم 34/67 المتعلق بالتمثيل التجاري والذي جاء فيه أن المواد ذات الاستهلاك الخاص يمكن أن تكون موضوعاً لبند حصر التمثيل التجاري، ما يؤدي إلى زيادة المنافسة مع اشتراط بقاء الرقابة اللازمة، ما يؤدي إلى خفض الأسعار أيضاً، علماً أن المرسوم رقم 571 الصادر في 23 تشرين الأول 2008 حول تطبيق أحكام المادتين الثالثة والخامسة من القانون رقم 530 الصادر بتاريخ 21/7/2003 (شروط تسجيل واستيراد وتسويق وتصنيف الأدوية) والمواد 52 و53 و54 و60 من القانون 367 تاريخ 1/8/1994 وتعديلاته (مزاولة مهنة الصيدلة) ينص على السلطات الدولية التي يجوز اعتمادها مرجعاً في عملية التسجيل.
1- تعتمد كسلطات مرجعية كل من:
- الوكالة الأوروبية لتقييم المستحضرات الطبية European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA).
- والإدارة الأميركية للغذاء والدواء Food and Drug Administration (FDA).
- وجميع السلطات الصحية التي تعتمد توصيات منظمة الصحة العالمية World Health Organization (WHO).